目的 透過對1種新型呼吸道病原體核酸多重聯檢試劑盒檢測效能評價，為新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）、流行性感冒（流感）病毒等疊加流行的大規模檢測提供適宜技術方法。

   方法收集北京地區急性呼吸道感染病例陽性檢體252份，以4種核酸檢測試劑盒（3種核酸多重檢測試劑盒A、B、C及1種SARS-CoV-2檢測試劑盒D）分別進行螢光聚合 酵素鍊式反應（PCR）檢測，評估其與臨床檢體檢測結果的一致性。 選取3份呼吸道病原體標本核酸，使用無核糖核酸（RNA）酵素水10倍梯度稀釋，並選取1份SARS-CoV-2陽性標本核酸稀釋為10−1～10−6，評估A試劑盒的檢 出能力及批內重複性。

   結果A、B、C試劑盒對甲型流感病毒、鼻病毒、腺病毒、腸病毒、人類偏肺病毒、副流感病毒3型、副流感病毒4型、冠狀病毒NL63的檢出率均為 100%，Kappa值均為1，結果完全一致。 對B型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型、冠狀病毒OC43、冠狀病毒229E、冠狀病毒HKU1及肺炎支原體的Kappa值範圍為0.91～1。 3種核酸聯檢試劑盒對呼吸道病原體的最低檢測極限相當。 A與D試劑盒對SARS-CoV-2的陰陽性符合率皆為100%，批內重複性顯示在稀釋度10−1～10−3範圍內，2種試劑各重複檢測5次變異係數（ CV）值均<5%。 在稀釋度10−4～10−5範圍內，A試劑對ORF1ab基因檢出率為40%，N基因檢出率為80%，D試劑對ORF1ab基因檢出率為30%，N基因檢出 率為20%。

   結論 A試劑盒與其他3種試劑盒對病毒量較高的陽性檢體檢測的準確度無明顯差異，檢測性能相似；本研究為大規模核酸檢測提供了檢測試劑盒的多種選擇。